A Richter és az Actavis újra benyújtották

Nem adják fel a gyógyszergyárak - újra kérelmezik egy új antipszichotikum törzskönyvezését

A törzskönyvi kérelmet skizofréniára és bipoláris mániára vonatkozóan még 2012 novemberében nyújtották be az FDA-hoz. A hivatal 2013 novemberében további információkat kért be, ezekkel kiegészítve adták be most ismét a kérelmet.

2015.01.06 12:32MTI
nyomtatásKinyomtatom
+Nagyobb betűméret-Kisebb betűméretbetűméret

A Richter Gedeon Nyrt. és az Actavis Plc. újra benyújtotta közös antipszichotikumának törzskönyvezési kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), amely visszaigazolta azt, a hatósági véleményezési eljárás 2015 második negyedévére várható - jelentette be a Richter kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

A közlemény idézi David Nicholsont, az Actavis globális termékekért felelős K+F alelnökét, aki kijelentette: "úgy gondoljuk, hogy a hatóságnak ismételten benyújtott törzskönyvi kérelem tartalmazza mindazokat az adatokat, amelyeket az FDA igényelt, és amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az innovatív kezelést biztosító terméknek a hatósági véleményezése folytatódhasson."

A Richter az amerikai Forest gyógyszeripari vállalattal közösen fejlesztette az új hatóanyagot. A Forestet tavaly felvásárolta az ír Actavis, így a fejlesztésben ez a cég lett a Richter partnere. A törzskönyvi kérelmet skizofréniára és bipoláris mániára vonatkozóan még 2012 novemberében nyújtották be az FDA-hoz. A hivatal 2013 novemberében további információkat kért be, ezekkel kiegészítve adták be most ismét a kérelmet.

A közlemény szerint az antipszichotikum biztonságosságát és hatékonyságát több mint 2700 beteg bevonásával megtervezett klinikai vizsgálatok sora igazolta. A vegyület klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőtt betegek körében a bipoláris depresszió kezelésére valamint major depresszióra, kiegészítő terápiaként. A terméket szabadalom védi, amely 2027-ben jár le.

Persze, az majd csak jóval később derül ki, hogy a szervezete milyen árat fizet azért, ha valaki szedi...

Figyelem! A cikkhez hozzáfűzött hozzászólások nem a ma.hu network nézeteit tükrözik. A szerkesztőség mindössze a hírek publikációjával foglalkozik, a kommenteket nem tudja befolyásolni - azok az olvasók személyes véleményét tartalmazzák.

Kérjük, kulturáltan, mások személyiségi jogainak és jó hírnevének tiszteletben tartásával kommenteljenek!

Amennyiben a Könyjelző eszköztárába szeretné felvenni az oldalt, akkor a hozzáadásnál a Könyvjelző eszköztár mappát válassza ki. A Könyvjelző eszköztárat a Nézet / Eszköztárak / Könyvjelző eszköztár menüpontban kapcsolhatja be.