Gyógyszeripar
Korlátozzák a Richter Esmya gyógyszerének használatát az Európai Unióban
Súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt.
2021.01.15 11:47MTIKorlátozzák a Richter Gedeon Nyrt. Esmya gyógyszerének használatát az Európai Unió összes tagállamában, a készítmény ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres, emellett a készítmény nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre - közölte a Richter a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján pénteken megjelent tájékoztatásban.
A közlemény szerint az Európai Bizottság súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt hozott határozatot az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. A határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.
Kiemelték, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára - amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja - figyelmeztető további információkkal.
Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.
A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek) - közölte a Richter.
Figyelem! A cikkhez hozzáfűzött hozzászólások nem a ma.hu network nézeteit tükrözik. A szerkesztőség mindössze a hírek publikációjával foglalkozik, a kommenteket nem tudja befolyásolni - azok az olvasók személyes véleményét tartalmazzák.
Kérjük, kulturáltan, mások személyiségi jogainak és jó hírnevének tiszteletben tartásával kommenteljenek!
ma.hu legfrissebb hírei:
- 3:16 KIM: az Országgyűlés 2025-öt Jókai Mór- és Klebelsberg Kunó-emlékévnek nyilvánította
- 2:15 Szentkirályi Alexandra: a közlekedési miniszterrel megállapodtunk
- 1:13 Suppan Gergely: egyértelműen véget ért a recesszió Magyarországon
- 0:12 Nyilvántartásba vette az első országos nemzetiségi listákat az NVB
- 23:11 Megkezdődött Nagy-Britanniában a Ruandába áttelepítendő menedékkérők őrizetbe vétele
- 22:25 Dulakodás közben leszúrtak egy férfit Soroksáron
- 22:05 Négy frontszakaszról jelentett be előretörést az orosz védelmi minisztérium
top fórum témák:
- Tanár Úr gyere, mindjárt lesz Lillád!2022.05.10 21:11
- AZ IGAZSÁG SOHA NEM KÉSŐ2022.05.10 21:07
- JólVanna2022.05.10 20:31
- Porvihar2022.03.29 16:11
- Mit szólsz? Ide minden baromságot...2022.03.29 16:06