Daganat elleni készítményeket vizsgálhatnak

A legkorszerűbb gyógyszerek elsőként a Tűzoltó utcai gyermekklinikán!

Magyarországon a gyermekgyógyászatban elsőként a Semmelweis Egyetem II. számú Gyermekgyógyászati Klinikája kapta meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) klinikai vizsgálóhely minősítését.

2008.07.24 09:17ma.hu
nyomtatásKinyomtatom
beszélj rólaFórumozok róla
+Nagyobb betűméret-Kisebb betűméretbetűméret

A klinika ezentúl folyamatosan csatlakozhat a legkorszerűbb gyógyszerkészítmények – köztük a daganatellenes szerek – klinikai vizsgálatának I-es és II-es fázisához is.

A minősítés szigorú tárgyi és szakmai, valamint személyi feltételekhez kötött, melyeknek a Klinika a legmesszebbmenőkig megfelelt. A minősítés kiemelt jelentőséggel bír, hiszen 2009-től az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) előírta a gyógyszergyártó cégek számára, hogy az új gyógyszerek – így a daganat-ellenes készítmények – forgalomba hozatali engedélye iránti eljárás kezdeményezésekor a gyártónak kötelezően be kell mutatnia a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeit.

A korábbi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban a készítmények off-label, azaz törzskönyvezésen, engedélyezésen kívüli alkalmazása volt jellemző. A minősítés eredményeként a legkorszerűbb gyógyszerek immár Magyarországon, a Tűzoltó utcai klinikán is elérhetőek a daganatos gyermekek számára.

A klinikai vizsgálatokat az egyes gyógyszergyártó cégek kezdeményezik, miután azok a preklinikai vizsgálatokon sikeresen túljutottak. A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisa hozzávetőleg 3-4 évet vesz igénybe, a gyártó cégek ezt követően adhatják be a szer törzskönyvezési engedély kérelmét. A Gyermekklinikán folyó klinikai vizsgálatok során a résztvevő gyermekek védelmét az Egészségügyi Minisztérium részletes rendelete szabályozza.

Kapcsolódó írások:

Figyelem! A cikkhez hozzáfűzött hozzászólások nem a ma.hu network nézeteit tükrözik. A szerkesztőség mindössze a hírek publikációjával foglalkozik, a kommenteket nem tudja befolyásolni - azok az olvasók személyes véleményét tartalmazzák.

Kérjük, kulturáltan, mások személyiségi jogainak és jó hírnevének tiszteletben tartásával kommenteljenek!

Amennyiben a Könyjelző eszköztárába szeretné felvenni az oldalt, akkor a hozzáadásnál a Könyvjelző eszköztár mappát válassza ki. A Könyvjelző eszköztárat a Nézet / Eszköztárak / Könyvjelző eszköztár menüpontban kapcsolhatja be.