Kezelés

Az FDA a riasztó mellékhatások ellenére engedélyezte a Lecanemabot Alzheimer-kór kezelésére

Az amerikai szabályozó hatóság gyorsított eljárásban engedélyezi a demencia elleni gyógyszert.

2023.01.07 18:21ma.hu
nyomtatásKinyomtatom
+Nagyobb betűméret-Kisebb betűméretbetűméret

Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóság (FDA) pénteken gyorsított eljárásban engedélyezte az Alzheimer-kór korai szakaszának kezelésére szolgáló Lecanemab gyógyszert. Az Eisai japán gyógyszergyártó és a Biogen által gyártott és Leqembi néven forgalmazott gyógyszer állítólag késlelteti a betegség okozta kognitív hanyatlást, bár a kísérletek riasztó mellékhatásokat mutattak.

Bár a Lecanemab hatékonyságát a korai Alzheimer-kórban vizsgáló, novemberben közzétett klinikai vizsgálat szerint jobban lassította a kognitív és funkcionális hanyatlást, mint a placebo, a kutatók megjegyezték, hogy "mellékhatásokkal járt", és "hosszabb vizsgálatokat" javasoltak "hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a korai Alzheimer-kórban" - ez szokatlan óvatosságra int egy, a gyógyszergyártók által társfinanszírozott tanulmányban.

A New England Journal of Medicine tanulmánya szerint a Lecanemabot szedők mintegy 17%-a tapasztalt agyvérzést a vizsgálatok során, míg közel 13%-uk szenvedett agyduzzanatot vagy folyadékgyülemet, szemben a placebocsoport 9%-ával, illetve 2%-ával. A vizsgálatban résztvevők mintegy 7%-a hagyta abba a gyógyszer szedését a mellékhatások miatt.

A Lecanemab magas ára - 26 500 dollár egy éves kezelésért - szintén aggodalomra adott okot. Az Institute for Clinical and Economic Review 20 600 dolláros árplafont javasolt.

A Biogen számára nem idegenek az Alzheimer-gyógyszereivel kapcsolatos viták. 2021-ben az FDA igazgatótanácsának több tagja is lemondott, mivel aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Aduhelm, amelyet a vállalat az első olyan gyógyszerként fejlesztett ki, amely az Alzheimer-kór kiváltó okának tartott plakkok felhalmozódását célozza, nem bizonyult kellően hatásosnak a közepes és súlyos demencia kezelésében. Bár a gyógyszer felülvizsgálatáért felelős tanácsadó testület egyetlen tagja sem támogatta a gyógyszer jóváhagyását, az FDA mégis megtette azt, a mellékhatások és az 56 000 dolláros éves ár ellenére.

A múlt héten lezárult kongresszusi vizsgálat megállapította, hogy a jóváhagyási folyamat "tele van szabálytalanságokkal", és megjegyezte, hogy az FDA "helytelenül együttműködött" azzal a vállalattal, amelyet szabályoznia kellett volna.

Tavaly kiderült, hogy az Alzheimer-kór jelenlegi plakk-alapú betegségmodelljét megalapozó kutatás egyes részei valószínűleg hamisak voltak, ami arra utal, hogy a betegeknél talált amiloid plakkok inkább tünetei, mint okai a betegségnek.

Amennyiben a Könyjelző eszköztárába szeretné felvenni az oldalt, akkor a hozzáadásnál a Könyvjelző eszköztár mappát válassza ki. A Könyvjelző eszköztárat a Nézet / Eszköztárak / Könyvjelző eszköztár menüpontban kapcsolhatja be.