Az egészség ügy

Megszűnik a Bioparox forgalmazása Magyarországon

Az Európai Gyógyszerügynökség kockázatértékelési bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az adatok szerint a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit.

2016.04.22 12:57MTI

Megszűnik a Bioparox nevű, vény nélkül kapható antibiotikum gyógyszertári forgalmazása Magyarországon - tájékoztatott a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.

A kockázatok meghaladják az előnyöket

Az intézet közölte: a felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatású, helyileg alkalmazható készítmény forgalmazását azért szünteti be az OGYÉI, mert az Európai Gyógyszerügynökség kockázatértékelési bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az adatok szerint a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit.

A megállapítás a ritkán előforduló, de súlyos túlérzékenységi esetek, a többi között az allergiás reakciók és életveszélyes anafilaxiás reakciók, illetve az előnyöket alátámasztó bizonyítékok korlátozott száma miatti aggályokon alapul.

Ezért a fuzafungin hatóanyagú gyógyszer, vagyis a Bioparox engedélyét a hatóság visszavonja, így az április 21-e után nem kapható egyetlen gyógyszertárban sem.

Vissza lehet vinni a patikákba

A gyógyszerhatóság azt kéri, hogy a betegek a gyógyszer további alkalmazása előtt kérjék ki a gyógyszerész vagy háziorvos tanácsát. A fel nem használt gyógyszert visszavihetik a patikába, ott a környezetvédelmi előírásoknak megfelelően intézkednek a készítmények megsemmisítéséről.

Az OGYÉI közölte azt is, hogy a most forgalomból kivont gyógyszer helyettesíthető többféle készítménnyel is.

Begyűjtik a készleteket

A visszavonás a Bioparox 125 mikrogramm/adag kiszerelésű, szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-re és orrspray-re vonatkozik (OGYI-T-02039; OGYI-PI-0055/01; OGYI-PI-0057/01). Magyarországon három cégnek volt engedélye a forgalmazásra, ám a kis- és nagykereskedelmi hálózatban kizárólag a Servier által forgalmazott készítmény volt elérhető.

A Servier magyarországi leányvállalata arról tájékoztatta az OGYÉI-t, hogy saját felelős döntése nyomán a patikáktól és a nagykereskedőktől is visszagyűjtik a készleteket.

Figyelem! A cikkhez hozzáfűzött hozzászólások nem a ma.hu network nézeteit tükrözik. A szerkesztőség mindössze a hírek publikációjával foglalkozik, a kommenteket nem tudja befolyásolni - azok az olvasók személyes véleményét tartalmazzák.

Kérjük, kulturáltan, mások személyiségi jogainak és jó hírnevének tiszteletben tartásával kommenteljenek!

Amennyiben a Könyjelző eszköztárába szeretné felvenni az oldalt, akkor a hozzáadásnál a Könyvjelző eszköztár mappát válassza ki. A Könyvjelző eszköztárat a Nézet / Eszköztárak / Könyvjelző eszköztár menüpontban kapcsolhatja be.