Itt a lista

Kilenc gyógyszert vontak ki a forgalomból

Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntöttek - írja közleményében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.

2015.08.05 08:28ma.hu
nyomtatásKinyomtatom
+Nagyobb betűméret-Kisebb betűméretbetűméret

A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás adatokat.

Az Európai Gyógyszerügynökség tavaly szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség igazolására.

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.

A forgalomból kivont gyógyszerek listája itt érhető el.

Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.

A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.

Kapcsolódó írások:

Figyelem! A cikkhez hozzáfűzött hozzászólások nem a ma.hu network nézeteit tükrözik. A szerkesztőség mindössze a hírek publikációjával foglalkozik, a kommenteket nem tudja befolyásolni - azok az olvasók személyes véleményét tartalmazzák.

Kérjük, kulturáltan, mások személyiségi jogainak és jó hírnevének tiszteletben tartásával kommenteljenek!

Amennyiben a Könyjelző eszköztárába szeretné felvenni az oldalt, akkor a hozzáadásnál a Könyvjelző eszköztár mappát válassza ki. A Könyvjelző eszköztárat a Nézet / Eszköztárak / Könyvjelző eszköztár menüpontban kapcsolhatja be.