Itt a lista
Kilenc gyógyszert vontak ki a forgalomból
Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntöttek - írja közleményében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.
2015.08.05 08:28ma.huA francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás adatokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség tavaly szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség igazolására.
Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.
A forgalomból kivont gyógyszerek listája itt érhető el.
Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.
Kapcsolódó írások:
Figyelem! A cikkhez hozzáfűzött hozzászólások nem a ma.hu network nézeteit tükrözik. A szerkesztőség mindössze a hírek publikációjával foglalkozik, a kommenteket nem tudja befolyásolni - azok az olvasók személyes véleményét tartalmazzák.
Kérjük, kulturáltan, mások személyiségi jogainak és jó hírnevének tiszteletben tartásával kommenteljenek!
ma.hu legfrissebb hírei:
- 19:11 A NASA ismét kiértékelhető adatokat fog a Voyager-1 űrszondától
- 19:04 Erdő Péter: a Magyar Nemzeti Zarándoklat az egész országot képviseli
- 19:00 Ukrán szakszolgálat: Ukrajna eltalált két oroszországi olajtárolót
- 18:57 Előzetes letartóztatásba helyezték a korrupcióval vádolt orosz védelmi miniszterhelyettest
- 18:23 Nyilvántartásba vette az NVB a Fidesz-KDNP EP-listáját
- 18:02 Joe Biden aláírta az Ukrajna hatvanmilliárd dolláros biztonsági támogatásáról szóló törvényt
- 17:55 Befejezték a Balaton vízeresztését, elzárták a Sió-zsilipet
top fórum témák:
- Tanár Úr gyere, mindjárt lesz Lillád!2022.05.10 21:11
- AZ IGAZSÁG SOHA NEM KÉSŐ2022.05.10 21:07
- JólVanna2022.05.10 20:31
- Porvihar2022.03.29 16:11
- Mit szólsz? Ide minden baromságot...2022.03.29 16:06